In totaal zijn nu vier meldingen bekend van mensen die na toediening van het Janssen-vaccin last kregen van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Volgens het EMA valt dat binnen de verwachtingen.

Drie van die vier gevallen gebeurden in de Verenigde Staten, waar het vaccin al wordt gebruikt. Het vierde geval gebeurde tijdens de proeven met het vaccin, die in meerdere landen werden gehouden. Het is niet bekend in welke groep de overleden persoon viel en uit welk land deze persoon kwam.

Het is voor zover bekend het eerste sterfgeval bij het Janssen-vaccin. Het EMA heeft nog niet vastgesteld of er daadwerkelijk een verband is tussen het Nederlandse middel en de klachten. Dat iemand na vaccinatie klachten krijgt, wil niet zeggen dat die klachten ook aan die prik te wijten zijn.

Janssen: ’Geen duidelijk verband’

Er is „momenteel geen duidelijk oorzakelijk verband” tussen bloedklachten, waarvan één met dodelijke afloop, en het coronavaccin van Janssen. Dat zegt een woordvoerster van de Nederlandse farmaceut.

„De veiligheid en het welzijn van de mensen die onze producten gebruiken, zijn onze eerste prioriteit”, reageert het bedrijf verder. „We delen alle meldingen van ongewenste gebeurtenissen bij personen die ons Covid-19-vaccin ontvangen, samen met onze beoordeling van deze meldingen, met de gezondheidsautoriteiten in overeenstemming met de regelgeving”, aldus de farmaceut.

„Onze nauwgezette opvolging van bijwerkingen heeft een klein aantal zeer zeldzame gebeurtenissen na vaccinatie aan het licht gebracht”, meldt het bedrijf.

Het blijft „nauw samenwerken met experts en registratie autoriteiten om de gegevens te beoordelen.” Het wil er ook voor zorgen dat „in het geval van een zeer zeldzame ziekte, passende maatregelen kunnen worden genomen voor een snelle diagnose en behandeling.”

Belangrijk is dat ontvangers van een coronavaccin onmiddellijk medische hulp zoeken als ze last krijgen van kortademigheid, pijn op de borst, zwelling in het been, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien, kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de injectieplaats en overmatige of gemakkelijke blauwe plekken, zo benadrukt de farmaceut.

Goedgekeurd

Een veiligheidscommissie van de EMA onderzoekt nu of er verband is tussen het Nederlandse middel en bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Als dat onderzoek klaar is, moet de bijsluiter van het Janssen-vaccin mogelijk worden aangepast, zodat daarop komt te staan dat deze klachten zouden kunnen ontstaan.

Het vaccin van Janssen, dat in Leiden is ontwikkeld, is in Nederland en de andere Europese landen goedgekeurd. Later deze maand volgen de eerste leveringen. Nederland heeft ruim 11 miljoen doses besteld. Het middel hoeft maar één keer te worden gegeven.

Conclusies

Minister van Volksgezondheid Hugo De Jonge vindt het nog te vroeg om conclusies te verbinden aan het bericht van het EMA. „Met dit signaal wordt aangetoond dat het systeem van internationaal onderzoek naar mogelijke bijwerkingen van vaccins werkt’, zei De Jonge vrijdag na een bezoek aan Movianto, het bedrijf in Oss waar alle vaccins in Nederland liggen opgeslagen.

Volgens De Jonge moet nu eerst worden onderzocht of er een oorzakelijk verband is tussen de vaccinatie en de klachten die zich daarna voordoen. Ook moet volgens de minister goed worden gekeken of mogelijke bijwerkingen door vaccinatie zwaarder wegen dan de baten van inenting.

Groter

Over het vaccin van AstraZeneca zei het EMA eerder deze week dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de nadelen. De kans om aan het coronavirus te overlijden is veel groter dan de kans om te sterven aan de bijwerking, aldus de toezichthouder.

Bij het AstraZeneca-vaccin zijn ook nieuwe potentiële bijwerkingen bekend geworden. Vijf mensen kregen na toediening van dat middel last van lekkages in haarvaten, kleine adertjes. Dit kan leiden tot zwellingen en een lage bloeddruk. Het EMA doet ook hier onderzoek naar, om te ontdekken over er een verband is.

Lees ook: Ook meldingen van zeldzame bloedklachten bij Janssen-vaccin

Lees ook: ’Mag ik zelf kiezen wat er in m’n lijf wordt gespoten?’ En andere vragen over vaccineren

Lees ook: Zó herken je trombose na een coronavaccinatie

Lees ook: Gezondheidsraad: geef 60-minners wel herhaalprik AstraZeneca

Lees ook: AstraZeneca past bijsluiter aan wegens zeldzame bijwerking vaccin

Lees ook: ’Bijwerkingen coronavaccins niet bekeken per sekse’